У жовтні 2021 року українські регулятори заборонили обіг десятків серій препарату Лозартан-Тева через виявлення в активній фармацевтичній субстанції специфічної азідо-домішки, яка демонструє мутагенні властивості в лабораторних тестах. Це рішення стало частиною ширшої міжнародної реакції на проблеми якості в групі сартанів — ліків, що блокують рецептори ангіотензину II. Препарат не зник назавжди: нові партії після посиленого контролю якості знову з’явилися в аптеках, але історія залишила глибокий слід у довірі пацієнтів і вимогах до виробників.
Проблема виникла не через сам лозартан, а через тонкощі його синтезу на одному з заводів Teva в Індії. Під час формування тетразольного кільця в молекулі утворилася домішка з азидогрупою, яка перевищувала допустимі межі. Регулятори в Україні, Канаді, Великій Британії та інших країнах відреагували превентивно, щоб уникнути навіть теоретичного накопичувального ризику для здоров’я при тривалому прийомі. Пацієнти, які роками приймали доступний український дженерик, раптом зіткнулися з необхідністю терміново шукати заміну або перевіряти номери партій.
Сьогодні, у 2026 році, ринок пропонує перевірені аналоги, а виробники впровадили додаткові етапи очищення та тестування. Проте випадок Лозартан-Тева став яскравим нагадуванням: навіть перевірені десятиліттями молекули можуть приховувати невидимі загрози, якщо ланцюг постачання дає збій. Розуміння причин, ризиків і практичних кроків допомагає як новачкам у лікуванні гіпертензії, так і тим, хто давно контролює тиск.
Лозартан-Тева: що це за препарат і кому він потрібен
Лозартан належить до класу блокаторів рецепторів ангіотензину II (сартанів). Він вибірково блокує AT1-рецептори, зменшуючи звуження судин, секрецію альдостерону та затримку натрію. Результат — стійке зниження артеріального тиску без значного впливу на частоту серцевих скорочень.
Препарат призначають при есенціальній гіпертензії, хронічній серцевій недостатності, діабетичній нефропатії з протеїнурією та для захисту нирок у пацієнтів з діабетом 2 типу. Teva випускала його як доступний дженерик у таблетках по 25, 50 і 100 мг, часто в комбінації з гідрохлоротіазидом (Лозартан Плюс-Тева). В Україні препарат користувався попитом саме завдяки ціні та стабільній якості протягом багатьох років.
Для новачків важливо знати: лозартан не «швидка допомога» при кризі. Ефект розвивається поступово протягом кількох тижнів. Його перевага — хороша переносимість, відсутність сухого кашлю (на відміну від інгібіторів АПФ) і можливість приймати раз на добу. Для досвідчених пацієнтів цікаво, що активний метаболіт лозартану (E-3174) у 10–40 разів сильніший за вихідну речовину, що пояснює тривалу дію.
Хвиля проблем з домішками в сартанах: як усе починалося
У 2018 році світ сколихнула новина про нітрозаміни в валсартані китайського виробництва. Зміна технології на одному заводі призвела до утворення NDMA — ймовірного канцерогену. Регулятори посилили перевірки всіх сартанів.
У 2019 році Teva та інші компанії відкликали партії лозартану через NMBA (N-нітрозо-N-метил-4-аміномасляну кислоту) — домішку з API стороннього виробника. Тоді українське представництво Teva запевняло, що партії для України не постраждали, бо використовували інше джерело субстанції.
Але в 2021 році з’явилася нова загроза — азідо-домішки. Європейська дирекція з якості ліків (EDQM) попередила про ризик мутагенних азідо-сполук у сартанах, особливо лозартані. Teva API India Private LTD. (Malanpur, Індія) виявила перевищення рівня специфічної азідо-домішки в кількох партіях субстанції. Готові таблетки виробляли на заводі в Угорщині. Саме ці партії й потрапили під заборону в Україні.
Азідо-домішка лозартану: чому вона небезпечна і як утворюється
Хімічна назва домішки — 5-(4′-((5-(азидометил)-2-бутил-4-хлоро-1H-імідазол-1-іл)метил)-[1,1′-біфеніл]-2-іл)-1H-тетразол. Вона виникає як побічний продукт синтезу тетразольного кільця лозартану, коли використовують азиди. Якщо процес недостатньо контрольований — залишкова азідогрупа приєднується до молекули.
У бактеріальних тестах (Ames test) ця сполука показує мутагенну активність: здатна пошкоджувати ДНК. Саме тому регулятори встановлюють для таких генотоксичних домішок надзвичайно низькі допустимі межі — часто в межах мікrogramів на добу.
Важливо розуміти різницю з нітрозамінами: останні утворюються в різних умовах і мають інший механізм. Азідо-домішка специфічна саме для лозартану через особливості його структури. Пізніші дослідження частково переглянули in vivo ризик, але в момент виявлення превентивні заходи були виправданими.
Як саме заборонили Лозартан-Тева в Україні
1 жовтня 2021 року Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками видала низку розпоряджень (№ 8185–8190). Під заборону потрапили конкретні серії:
- 25 мг №30 (10×3)
- 50 мг №30 (10×3) і №90 (10×9)
- 100 мг у блістерах
Виробник готових форм — АТ Фармацевтичний завод ТЕВА (Угорщина). Субстанція — Teva API India. Причина чітко вказана: наявність азідо-домішки вище допустимого рівня.
Аптеки, склади та лікувальні заклади зобов’язали вилучити ці партії з обігу — повернути виробнику або знищити з повідомленням регулятора. Аналогічні дії торкнулися й Лозартан Плюс-Тева. Це був не тотальний бан бренду, а точкова заборона уражених серій.
Наскільки серйозний ризик для здоров’я
Жодних підтверджених випадків шкоди саме від цих партій Лозартан-Тева не зареєстровано. Ризик — теоретичний і пов’язаний з тривалим накопичувальним впливом мутагенної домішки. Регулятори завжди порівнюють його з ризиком відмови від лікування гіпертензії: неконтрольований тиск набагато небезпечніший у короткостроковій перспективі (інсульти, інфаркти, ураження нирок).
Пацієнти, які приймали препарат місяцями чи роками, не повинні панікувати. Більшість людей не отримають жодних наслідків. Проте для тих, хто турбується, найкращий крок — консультація з лікарем і перевірка номера партії.
Що робити, якщо у вас залишилися таблетки Лозартан-Тева
Не припиняйте прийом самостійно — різке скасування може викликати стрибок тиску.
Перевірте номер серії на блістері або картонній коробці. Порівняйте з переліком заборонених партій на офіційному ресурсі Державної служби з лікарських засобів. Якщо номер збігається — зверніться до аптеки, де купували, або до лікаря.
Лікар запропонує альтернативу: інший дженерик лозартану (від Krka, Sandoz, Gedeon Richter чи інших зареєстрованих виробників), телмісартан, валсартан, кандесартан або навіть комбіновану терапію. Вибір залежить від супутніх захворювань, ниркової функції та переносимості.
Як змінилася ситуація після 2021 року
Виробники посилили контроль на етапі синтезу субстанції: додаткові етапи очищення, більш чутливі методи аналізу (ВЕРХ, мас-спектрометрія), жорсткіші специфікації. Teva та інші компанії переглянули постачальників і процеси.
У 2023–2025 роках Лозартан-Тева знову з’явився в українських аптеках — уже без проблем з якістю. Регулятори продовжують моніторинг усіх сартанів на нітрозаміни та азідо-домішки. Глобальні стандарти (ICH, EDQM, FDA) стали жорсткішими, що підвищило загальну безпеку дженериків.
Уроки для пацієнтів і системи охорони здоров’я
Ця історія показала, наскільки вразливою може бути навіть звична терапія. Глобальні ланцюги постачання (субстанція з Індії, таблетки в Угорщині, продаж в Україні) вимагають прозорості на кожному етапі.
Для пацієнтів головне — не ігнорувати офіційні повідомлення регуляторів і не займатися самолікуванням. Для лікарів — бути готовими швидко пропонувати альтернативи. Для виробників — інвестувати в якість понад економію.
Сьогодні лозартан залишається одним з найефективніших і найбезпечніших препаратів для контролю тиску, коли якість партії підтверджена. Просто тепер і пацієнти, і лікарі ставляться до нього з більшою обізнаністю. Якщо у вас є сумніви щодо конкретної упаковки — краще перепитати фахівця, ніж ризикувати. Здоров’я серця та судин варте такої пильності.
